> 数据图表请问一下全球多肽及寡核苷酸药物市场（十亿美元）2026-8-0随着项目进入 PPQ 及商业化生产阶段，稳定、可重复的规模化制造与全过程质量控制成为交付重点。PPQ 阶段需将经确认的厂房、公用系统、设备和人员与商业化生产工艺、控制程序及物料相结合，通过 PPQ 批次确认工艺设计，并证明商业化制造工艺能够按预期运行进入商业化生产后，还需持续监测工艺性能和产品质量，及时识别生产波动。自动化控制、在线监测和数字化管理系统能够提高生产过程的监测与控制能力。凯莱英已将人工智能、机器学习和多变量在线控制等方法应用于研发、生产及运营，并通过 SAP、LIMS 和 QMS 等系统推动业务流程整合与优化，提升运营效率和 GMP 合规管理能力。 创新药 License-out 和海外并购可推动优质项目进入全球开发体系，并为具备国际交付能力的 CDMO 带来增量需求。据医药魔方数据库，2025 年中国创新药 BD 出海交易数量和金额显著增长，反映国内创新资产的全球认可度持续提高。项目完成对外授权后，通常仍需开展国际多中心临床、工艺转移、注册批及商业化生产，原 CDMO 若已积累完整的工艺和质量数据，并能够满足海外监管要求，具备继续承接项目的基础。国盛证券综合其他
