> 数据图表你知道康方：HARMONi西方队列生存获益良好2026-9-0康方：HARMONi西方队列生存获益良好证券研究报告◼ 伊沃西单抗（ivonescimab）是一种正在全球范围内研发的首创PD-1/VEGF双特异性抗体，已在中国获批用于2种NSCLC适应症。HARMONi是首个评估伊沃西单抗联合化疗治疗接受过第三代EGFR TKI治疗后的EGFR突变型NSCLC患者的全球III期研究，入组患者来自北美/欧洲（西方队列）和中国（亚洲队列）。HARMONi研究的主要分析结果显示，与安慰剂联合化疗相比，伊沃西单抗联合化疗在PFS方面具有统计学意义的改善，且OS结果良好（数据截止日期：2025年4月；中位随访时间29.7个月[西方队列，9.2个月]； HR 0.79 [95% CI, 0.62-1.01]），且安全性特征可接受。本文报告了针对西方队列患者的长期OS分析，随访时间延长，中位随访时间约为2年。◼HARMONi是一项全球性、随机、双盲、III期研究，旨在评估对接受第三代EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变型NSCLC患者，ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗的疗效和安全性。符合条件的患者按1:1比例随机分配，接受伊沃西单抗（20 mg/kg）或安慰剂联合培美曲塞和卡铂治疗，每3周给药一次，共4个周期，随后进行维持治疗。随机分组按是否存在脑转移及地理区域进行分层。双重主要终点为PFS（由独立评审委员会评估）和OS。次要终点包括安全性。本次更新分析基于西方队列患者的延长随访数据（数据截止日期：2026年6月）；亚洲队列的数据截止日期与先前分析一致（2025年4月）。进行了OS的全面统计，西方队列的165名患者中新增33例死亡，累计死亡人数达109例。◼2022年1月至2024年10月期间，共随机分组438名患者（每组219名）；其中西方队列165名患者，亚洲队列273名患者。在意向治疗（ITT）人群中，中位年龄为62岁，257名（58.7%）患者为女性，108名（24.7%）患者基线时存在脑转移。截至本次数据截止时，中位随访时间为29.9个月（西方队列：23.2个月；亚洲队列：32.7个月）。在意向治疗（ITT）人群中，ivonescimab联合化疗组与安慰剂联合化疗组的OS中位数分别为16.8个月和14.0个月（HR 0.76 [95% CI0.61-0.95]； 名义P值 = 0.0151）；在西方队列中，mOS分别为17.5个月和14.0个月（HR 0.76 [95% CI 0.52-1.10]）。在安全性分析人群中，安全性特征总体上与先前分析一致。在接受ivonescimab联合化疗的患者中，发生≥3级TRAE的患者为112例（51.4%），而在接受安慰剂联合化疗的患者中为95例（43.6%）（发生3级及以上严重TRAE的患者分别为51例（23.4%）和31例（14.2%））。因TRAEs导致停用ivonescimab或安慰剂的患者分别为20例（9.2%）和14例（6.4%），导致死亡的患者分别为4例（1.8%）和6例（2.8%）。◼ 结论：针对西方队列进行的这项基于延长随访的更新OS分析显示，在ITT人群中，伊沃西单抗联合化疗具有持续的总生存期获益。总生存期的改善在各地理区域均具有持久性和一致性，且未发现新的安全性信号。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210资料来源：A.Passaro et al., Ivonescimab-Chemo vs Placebo-Chemo in EGFR-TKI-Resistant, EGFR-Mutated NSCLC (HARMONi): Updated Overall Survival Analysis，华创证券5华创证券综合其他
