> 数据图表如何看待映恩：elfe-D联合pumitamig读出首个肺癌积极数据2026-9-0映恩：elfe-D联合pumitamig读出首个肺癌积极数据证券研究报告◼BNT324-01是一项正在进行的全球性Ib/II期临床试验，旨在评估普米塔单抗（pumitamig）联合elfe-D（B7-H3 ADC）治疗晚期/转移性肺癌（SCLC/NSCLC）的疗效和安全性，该试验包括第一部分的剂量递增/补招和第二部分的剂量扩展，以支持最佳剂量的选择 （NCT06892548）。DLTs在剂量递增期的第1个周期内进行评估。主要终点为ORR和安全性。本文报告了SCLC中可评估疗效人群（基线后至少进行1次扫描或因故提前停药）的ORR（未确认）。NSCLC的数据尚不成熟，将另行报告。ctDNA分析采用FoundationOne® Liquid CDx。本文呈现SCLC的疗效和ctDNA分析结果，结合总体人群的安全性数据，为关键性研究的开展提供指导。◼ 截至2026年6月2日数据截止日，共有193例SCLC或NSCLC患者接受了pumitamig+elfe-D 治疗。中位年龄为64岁（范围29-87岁）；122名（63.2%）患者为男性，97名（50.3%）为亚洲人，148名（76.7%）ECOG体能状态评分为1，141名（73.1%）有吸烟史。◼ 在剂量递增期间未发生DLT。163名（84.5%）患者报告了治疗期间出现的不良事件（TEAE），其中146名（75.6%）患者为治疗相关不良事件（TRAE），45名（23.3%）患者出现3级及以上TRAE。 TRAE导致16名（8.3%）患者降低了elfe-D的剂量，并导致10名（5.2% [elfe-D：n=7/3.6%，pumitamig：n=10/5.2%]）患者停药。最常见的治疗相关不良事件为胃肠道或血液系统不良事件，多为1-2级。各剂量组的安全性相当。更新后的数据将予以呈现。◼ 截至2026年7月7日疗效数据截止日，共有71例可评估疗效的SCLC患者。最佳客观反应为CR（n=1）、PR（n=49）、SD（n=16）、PD（n=3）， 无法评估/无数据（n=2），所有剂量组的ORR为70.4%（95%CI 58.4‒80.7），DCR为93.0%（95%CI 84.3‒97.7）。按治疗线划分，1线SCLC的ORR为92.3%（95%CI64.0‒99.8），2线SCLC为77.3%（95%CI 54.6‒92.2）， 3线及以上SCLC为52.4%（95%置信区间 29.8‒74.3），使用DLL3靶向药物治疗后为70.0%（95% Cl34.8‒93.3）。基线ctDNA检出率为93%（26/28名有ctDNA数据的患者）。在治疗后第3天（C3D1），96%（22/23）可评估患者确认ctDNA较基线水平下降，ctDNA清除率为39%（9/23）。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210资料来源：A.J. Schoenfeld et al., Pumitamig (PD-L1 x VEGF-A bsAb) + Elfetabart Drozuntecan (Elfe-D, B7H3 ADC) in Patients with Advanced/Metastatic Lung Cancer (NSCLC or SCLC)，华创证券10华创证券综合其他
