谁能回答首药：三代ALKi治疗二代ALKi经治NSCLC mPFS达9.7个月

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谁能回答首药：三代ALKi治疗二代ALKi经治NSCLC mPFS达9.7个月

2026-9-0

首药：三代ALKi治疗二代ALKi经治NSCLC mPFS达9.7个月证券研究报告◼ 针对第二代ALK-TKI治疗无效的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的后续治疗选择极为有限。尽管第三代ALK-TKI洛拉替尼（lorlatinib）已显示出一定的临床获益，但其AE发生率较高，例如认知或情绪方面的问题等，且PFS相对较短。Ficonalkib（SY-3505）是一种强效、可穿透血脑屏障、选择性的ALK-TKI，旨在解决第一代和第二代ALK-TKI的关键局限性。本II期研究旨在评估菲康阿基布在接受过至少一种第二代ALK-TKI治疗失败的患者中的疗效和安全性。◼ 这项多中心关键性II期研究旨在评估ficonalkib在携带ALK重排、局部晚期或转移性NSCLC且既往至少接受过一种第二代ALK-TKI治疗的患者中的疗效和安全性。主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的ORR。◼ 结果：自2023年6月30日至2025年5月26日，共入组153例符合条件的患者，并接受了至少一剂ficonalkib治疗。截至2026年1月29日，中位随访时间为18.5个月（95% CI 15.8-19.2）。所有患者此前均接受过至少一种第二代 ALK-TKI 治疗，包括一种第二代 ALK-TKI（68.0%）、两种 ALK-TKI（24.8%）、≥3 种 ALK-TKI（7.2%）以及化疗（29.4%）。基线时，35.3% 的患者存在经治疗或未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移，其中20例患者存在可测量的颅内转移。◼ 就主要终点而言，在完整分析集（FAS）中，由独立评审委员会（IRC）评估的cORR为 43.1%（95% CI 35.2-51.4），而在疗效可评估集（EES）中为 46.5%（95% CI 38.1-55.0）。由IRC评估的mPFS和mDOR分别为9.7个月（95% CI 6.9-12.5）和15.2个月（95% CI 9.7-17.4）。44名患者仍在接受研究治疗。由IRC评估的颅内可测量病灶患者的颅内ORR为65.0%（95% CI 40.8-84.6）。最常见的TRAEs包括腹泻（71.9%；3/4级占5.2%）、呕吐（56.9%； 3/4级占0.7%）、恶心（40.5%；3/4级占1.3%）和胃痛（39.2%；3/4级占2.7%）。16名患者（10.5%）出现了与治疗相关的不良事件。因治疗相关不良事件导致的给药中断和剂量减少率分别为20.9%和12.4%。有3名患者（2%）因治疗相关不良事件而停止治疗。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210资料来源：Y.Shi et al., A Pivotal Phase II Study of Ficonalkib, a 3rd-Generation ALK-TKI, in Advanced ALK-Positive NSCLC After 2nd-Generation ALK-TKI Failure，华创证券11

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